Экспертизой лекарств из человеческих тканей займется спецкомитет
Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало законопроект, предусматривающий введение с 1 сентября 2026 года обязательной процедуры этической экспертизы для биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Эти инновационные средства создаются индивидуально для каждого пациента, используя его собственные биологические материалы, такие как клетки или ткани.
Главная цель нового этического комитета — защита прав пациентов и тщательная оценка целесообразности применения этих специфических средств, особенно в случаях жизнеугрожающих заболеваний. Проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств» был опубликован 27 августа по инициативе вице-премьера Татьяны Голиковой. В пояснительной записке к документу подчеркивается, что этическая экспертиза призвана обеспечить безопасность и благополучие пациентов. БТЛП широко применяются в лечении онкологических, аутоиммунных, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, а также для коррекции метаболических нарушений и гормональной недостаточности.
Как отметила Наталья Смирнова, член экспертного совета Государственной Думы по охране здоровья, этическая экспертиза в медицине не является абсолютно новой практикой для России. В стране уже существует совет, выдающий заключения по этической обоснованности клинических исследований. Однако данный законопроект, по её мнению, усиливает защиту прав пациентов, гарантируя, что персонализированное и инновационное лечение БТЛП будет не только клинически эффективным, но и этически безупречным. Такая экспертиза выступит важным барьером, предотвращающим применение препаратов, противоречащих интересам пациента или общепринятым моральным и этическим нормам.
Мария Посадкова, руководитель правовой службы фонда помощи детям и взрослым с иммунодефицитами «Подсолнух», добавила, что новая комиссия будет осуществлять контроль на всех этапах — от создания до применения БТЛП, оценивая потенциальные риски для пациента и убеждаясь в осознанности его согласия. Она также подняла более глубокие этические вопросы, касающиеся принадлежности биологического материала — пациенту или медицинской организации — и возможности пациента претендовать на прибыль от его использования.
Полина Шило, исполнительный директор Высшей школы онкологии, подчеркнула особую актуальность этической экспертизы для таких областей, как онкология и онкогематология. В этих сферах существуют уникальные персонализированные «препараты», изготавливаемые для каждого пациента с учетом генетических особенностей опухоли. Эти сложные и трудно стандартизируемые методики применяются в федеральных центрах, часто в рамках исследовательских протоколов, и могут быть как бесплатными, так и платными.
По словам Шило, даже врачам не всегда до конца ясны все аспекты их действия, не говоря уже о пациентах. Введение этической экспертизы позволит регулировать этот процесс: независимый комитет будет оценивать обоснованность применения таких индивидуальных средств, степень информированности и защищенности пациента, а также отсутствие конфликта интересов. Это станет значимым шагом к цивилизованному и контролируемому внедрению персонализированных технологий, особенно востребованных в онкологии, где потребность в новых подходах наиболее велика.
